Фармакопеје захтевају испитивање стерилности стерилних фармацеутских производа да би се утврдила прихватљивост производне серије. То је важан елемент валидације стерилизације и мора се изводити на начин који избегава ризике од лажно позитивних и лажно негативних резултата.
Лажно позитивни резултати су углавном последица лабораторијске контаминације из испитног окружења или грешке техничара / технике и проузрокују додатни посао у смислу додатне документације и значајно повећавају трошкове јер одлажу или спречавају пуштање производа у продају.
Телстар Пура изолатори за испитивање стерилности дизајнирани су да избегну ризик од лажних резултата и да заштите производ како од процеса, тако и од спољних фактора који би угрозили његов квалитет.
Палета Телстар Пура развијена је да покрије широк спектар клијената’с потребама. Јединице’ способност да се обезбеди поуздано асептично окружење за испитивање стерилности и други асептични процеси је неупитна. Минимално смањење лог 6 у микроорганизмима који формирају споре се доследно постиже ГГ амп; потврђено коришћењем БИ изазова.
Инжењерска решења
Палета Телстар Пура састоји се од пет изолатора за испитивање стерилитета који пружају поуздано асептично окружење погодно за извођење тестова стерилности како директне инокулације, тако и филтрирања мембране. Са три величине основе и опцијом пролазне коморе, серија Телстар Пура погодна је за испитивање стерилности од мале серије до континуиране производне скале.
Сви изолатори за испитивање стерилности Телстар Пура пружају окружење позитивног притиска степена А (ИСО 4.8) као једносмерни усмерени проток или као рециркулациони једносмерни ламинарни ток. Произведено према високим фармацеутским стандардима од нерђајућег челика са заптивеним стакленим видљивим плочама, Телстар’с Пура асортиман задовољава високе захтеве ГМП индустријских стандарда и строге критеријуме цурења како захтева ИСО 14644-7.
Стандардно су сви Телстар Пура изолатори ПЛЦ контролисани и опремљени Телстаром’јединствени систем за био-деконтаминацију заснован на јонХП + водоник-пероксиду, који обезбеђује брзу и ефикасну стерилизацију изолатора и верификовану шест дневну редукцију вируса, спора и гљивица. Алтернативно се могу уграђивати системи независних произвођача који испуњавају специфичне захтеве корисника.
