Америчка администрација за храну и лекове одобрила је првог првог конкурента компаније ЕпиПен у четвртак, постављајући основе за јефтинију конкуренцију која би могла смањити цијене.
Нови универзални производ неће носити назив ЕпиПен и израђује га израелски генерални произвођач Тева Пхармацеутицалс. Одобрен је након што је ФДА издао нови водич за генеричну копију производа као што је ЕпиПен, који комбинује лекове са специјализованим уређајима како би обезбедио брзо испоручивање алергијских реакција угрожених животу.
"Ово одобрење значи да пацијенти са озбиљним алергијама који требају наставити да примају адреналин који спасава животни вијек треба да бирају опцију ниже цијене и други одобрени производ који ће помоћи у превенцији недостатка потенцијалних дрога", изјавио је комесар ФДА Сцотт Готтлиеб у саопћењу.
Америчка администрација за храну и лекове је рекла да већ постоји замена за ЕпиПен коју продаје Милан, а Милан такође продаје "овлашћену" генеричку копију производа. То је само необрањена верзија ЕпиПена.
Алтернативе укључују Адренацлицк и Ауви-К, произвођач Адренацлицк нуди јефтинију, универзалну верзију оловке. Али њихов дизајн је мало другачији и није овлашћена копија ЕпиПен-а.
"Ови производи је тешко реплицирати, тако да када патенти и права власништва више нису препрека одобрењу, понекад се не суочавају са правовременом имитационом конкуренцијом", додао је Готтлиеб.
Милан, који је купио ЕпиПен права од друге фармацеутске компаније, Пфизер, све више је тражио да се цена ЕпиПена повећа изнад 600 долара. Нуди универзалну верзију од 150 до 350 долара.
Сви уређаји за шприцу пружају адреналин, који смањује отицање на дисајним путевима и повећава проток крви у вену када људи пате од алергијских реакција, алергијске реакције на живот који угрожавају живот, угризе од инсеката или дроге.
Према ФДА, Тева Пхармацеутицалс може продати своје универзалне адреналинске аутоињекторе у дозама од 0,3 мг и 0,15 мг.
Ови уређаји пружају непосредан адреналин до бутина.
Америчка администрација за храну и лекове каже да се на сваких 50 Американаца јављају алергијске реакције.
"Људи са алергијским реакцијама увек су у опасности за другу особу. Због овог ризика, увек морају носити хитну дозу адреналина. Многи људи морају узимати вишеструке дозе. "
Прва универзална верзија најчешће коришћеног адреналин аутоињектора одобрена данас је део наше посвећености пружању пацијентима ниске трошковне, сигурне и ефикасне универзалне алтернативе.
Тева није открио колико би наплаћивао генеричке производе или када би био доступан.
Компанија је саопштила у саопћењу: "Ми ћемо користити овај значајан фонд за ово важно издање у наредним мјесецима и жељно је почети снабдијевање тржишта."
Америчка администрација за храну и лекове је рекла да нема озбиљног недостатка ЕпиПенс и сличних производа, али може доћи до повремених недостатака на мјесту. Потражња обично расте на почетку школске године.