Етилен оксид је врло ефикасно средство за стерилизацију. То је бактерицид, спорицид и вирицид. Има врло повољан коефицијент дифузије и може се користити за термо-осетљиве или врло осетљиве материјале.
Генерално је стерилизација етилен оксидом у фармацеутској индустрији ограничена с обзиром на ризик који она носи због високих мутагених и канцерогених својстава. ГМП’с прецизира да се ова врста стерилизације треба користити само када не постоји алтернативна технологија стерилизације.
Ипак, предности стерилизације етилен оксидом су и даље веће од предности било ког другог система у болничкој индустрији производа за једнократну употребу. Водеће компаније у овом сектору се и даље ослањају на етилен оксид за терминалну стерилизацију шприцева, сонди, катетера, пејсмејкера итд. Сложени дизајн ових врста медицинских уређаја чини продирање стерилног средства једним од најкритичнијих аспеката. У овом подручју је етилен оксид далеко супериорнији од било које алтернативе: водоник-пероксид, пероцетна киселина итд.
Избор квалитета
Од 1992. год.Хенан Форевеrиспоручио је постројења за стерилизацију ЕтО (етилен оксид) која имају АТЕКС сертификат, у потпуности документована одговарајућим фабричким тестовима прихватања, квалификацијама за инсталацију / рад и свим осталим потребним захтевима.Хенан Фореверможе понудити широк спектар решења и услуга; од развоја циклуса до система за аутоматско утовар / истовар, параметарског отпуштања, ЕтО система за надзор, комора за предкондиционирање, комора за одплињавање / аерацију и комплетне инсталације, пуштања у рад и квалификације система, помоћне опреме, па чак и комуналних услуга.
Хенан Фореверстручност и искуство глобално су оспорени у више пројеката развијених по систему кључ у руке са изазовним захтевима купаца. Инжењерска и производна пракса за ЕтО инсталације прати поступке ИСО 9001, као и ЕН 1422, ИСО 11135: 2014, АТЕКС 2014/34 / УЕ, ФДА 21 ЦФР и ГАМП смернице. Дизајн и конструкција у односу на сигурносне посуде и посуде под притиском задовољавају најстроже прописе и прописе из Европе, САД-а и других региона.
Било да се ради о производњи уређаја или стерилизацији по уговору (ЦМО),Хенан ФореверСертификовани дизајн се може лако прилагодити захтевима захваљујући свом модуларном дизајну и конструкцији, у складу са АТЕКС класификацијом.
Сигурност је приоритет
Хенан Фореверсигурност сматра главним приоритетом и увек ће бити у складу са важећим АТЕКС прописима. Прописи АТЕКС важе за све инсталације у потенцијално експлозивној атмосфери у Европи. У САД се одговарајућа регулатива зове НЕЦ 500.
На сваком пројекту спроводе се три различите врсте студија: Хијерархија ризика, Анализа ризика (ХАЗОП) и Анализа начина и ефеката неуспеха (ФМЕА), што омогућаваХенан Фореверда би прибавио званичну АТЕКС потврду (09АТЕКС0001Кс) од пријављеног тела ИНЕРИС (Француска).
Интегрисан је сигурносни ПЛЦ за управљање контролом целокупне инсталације у складу са прописима потребним за усклађивање са СИЛ (ИЕЦ 61508) класификацијом.
Хенан Фореверсофтверско програмирање циклуса препознаје дијаграм запаљивости ЕтО смеша и избегава извођење рецепта који има параметре који би могли резултирати експлозивном смешом.
Коморе за предкондиционирање и отплињавање / аерацију
Употреба комора за отплињавање и предкондиционирање може значајно смањити време циклуса ЕтО.Хенан Фореверпружа купцима прилику да инсталирају такву конфигурацију, технологијом која користи високу циркулацију и уклањање ваздуха, што резултира краћим процесним временима.
ЕтО систем за смањење или пречишћавање ваздуха
Третман ЕтО након његове употребе у коморама за стерилизацију обично се изводи са две врсте технологија:
Систем за прочишћавање, користећи сумпорну киселину воде + за претварање ЕтО у етилен гликол.
Каталитички систем, који је ефикаснији и потпуно аутономан, јер претвара ЕтО у ЦО2. Како су национални и међународни прописи све строжи за емисије етилен оксида и остатака у атмосферу,Хенан Фореверпрепоручује целокупно решење ЛЕСНИТМ за каталитичко смањење. Каталитички систем Абатор користи доказану технологију каталитичке оксидације како би пружио сигурно и контролисано пречишћавање, са високом ефикасношћу уништавања од различитих гасова који се испуштају током процеса стерилизације.
Системи за аутоматски утовар / истовар палета
Предности стицања ове опције су значајно смањење времена за утовар / истовар и ергономија / сигурност руковаоца.
Параметарско ослобађање
Хенан Форевертакође може да обезбеди јединствени АТЕКС сертификовани ЕтО ИР детектор, који је повезан са рециркулационом цеви и указује на вредност концентрације ЕтО у комори у реалном времену.
Параметарско ослобађање омогућава пуштање производа на тржиште на основу само евиденције процеса, уместо традиционалног теста стерилности биолошких индикатора. Ово је повољно јер елиминише рутинске трошкове повезане са биолошким показатељима и лабораторијским испитивањима.
Системи управљања
Уређај је испоручен са нашим комплетним СЦАДА системом управљања.
Tцелокупно постројење за стерилизацију (које се састоји од свих горе наведених модула или система), смештено у некласификованом подручју.
Овај систем укључује индустријски рачунар са додирним екраном у боји као опцију. Софтвер омогућава не само надзор и контролу процеса, већ и компајлирање, чување и обраду целокупних информација у пакетном режиму. Систем испуњава 21 ЦФР део 11 смерница.
Радње које представљају потенцијални ризик контролишу се путем интегрисаног ПЛЦ модула, СИЛ сертификованог, неискваривог и са ограниченим приступом.
